Разработка решений для производства медицинских изделий

Цели проекта:

Основной целью реализации проекта является разработка планировочного решения новой производственной площадки, с учетом увеличения произведённых мощностей под растущие объемы продаж. Дополнительным условием при проектировании является, выполнение требований международного отраслевого стандарта ISO 13485, с последующие сертификацией производимых стерильных медицинских изделий.

Так же, в рамках проекта, поставлены задачи проработки по направлениям логистики, персонала, инфраструктуры и вспомогательных процессов производства. 

 

Общая информация:

Для правильного выполнения процесса проектирования, командой первоначально проработаны следующие исходные данные:

- технологический процесс производства: выполнены работы по изучению и формализации технологических процессов, с учетом групп производимых продуктов. Таким образом, сформирована информация, для дальнейшего выделения продуктовых, материальных и людских потоков.

- оборудование: в отношении оборудовании выполнены работы по их эскизированию, определению габаритных размеров и формированию требовании по инфраструктурным подключениям.

- требования к помещениям: то есть изучены всевозможные нормативные документы и стандарты, в том числе ISO 13485, которые регламентируют отрасль Заказчика. На выходе определены основные моменты и нюансы в отношение здания, помещении и инфраструктуры (вентиляция, отопление, водоснабжение, электричество), которые необходимо учесть в процессе разработки планировочного решения. 

- общие требования: на основании изучения нормативных документов, стандартов, отраслевых публикации и статей, сформированы общие требования, предназначенные для производителей и поставщиков изделий медицинского назначения. Определены условия создания производственной системы, отвечающий самым современным подходам в области управления качеством, с учетом постоянных изменений регуляторных требований на различных рынках, а также непрерывного развития технологий. Требования охватывают все стадии жизненного цикла продукта: исследования и разработки, производство, складирование и дистрибуция, списание и уничтожение списанного продукта.

На основе исходных данных и архитектуры утвержденного Заказчиком здания, выполнена работа по разработке планировочного решения новой производственной площадки.  Планировочное решение, по мимо производственных цехов и оборудования, включает в себя расположение гардеробной, санузла, душевой, санпропускников, комнаты отдыха, чистой комнаты и складов сырья и готовой продукции. Так же, на планировке определены границы помещении и зон, относящихся к разным классам чистоты, по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц.

 

Результаты проекта:

Результатом выполнения проекта является комплексное решение производственной площадки, отвечающее всем современным требованиям, предъявляемым к производителям стерильных медицинских изделии. Проработанные на этапе проектирования потоки создания ценности и применение технологических решении, дали дополнительный эффект в виде снижения издержек и повышения производительности предприятия.